پشتیبانی ایزو برتر
سوالات خود را به تلگرام ما ارسال کنید
۰۲۳-۳۳۴۵۰۰۹۰
۰۲۳-۳۳۴۵۰۰۹۱
۰۲۳-۳۳۴۵۰۰۹۲

ایزو 13485

    مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکیISO 13485

الزامات عمومي سيستمهاي مديريت كيفيت استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ، علاوه بر الزامات اختصاصي در مورد صنايع توليد كننده تجهيزات پزشكي را بيان ميدارد. استاندارد ISO 13485 در همراهي با استاندارد ISO 9001 ، الزامات سيستم مديريت كيفيت را در طراحي، توسعه، توليد، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهيزات پزشكي بيان میدارد.

اين استاندارد كليه خواسته هاي ( GMP (Good Manufacturing Practice را كه به طور گسترده در اين صنايع كاربرد دارند، مورد توجه قرار ميدهد. فرآيند مميزي بر مبناي ISO 13485 مشابه ISO 9001 بوده و كليه مستندات عمومي سيستم مديريت كيفيت نيز در حين مميزي مورد ارزيابي قرار ميگيرند. اثبات سيستم مديريت كيفيت بر مبناي ISO 13485 براي توليدكنندگان تجهيزات پزشكي ميتواند گام مهمي در راه دريافت آرم CE براي محصولات توليدي آ نها به شمار آيد.

صدور گواهينامه بر اساس استاندارد ISO 13485 توسط شركت ایزو برتر در سریع ترین زمان ممکن صورت مي پذيرد.